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Getrieben vom Wachstum der pharmazeutischen Industrie und einem zunehmend innovativen Produktportfolio wächst der Bedarf an Produktionskapazitäten für komplexe Biologika. Dabei stehen Lohnhersteller, die eine hohe Flexibilität und Effektivität aufweisen, stark im Fokus. Richter-Helm ist ein führender GMP-Lohnhersteller mit über 30 Jahren Erfahrung in der mikrobiellen Produktion unterschiedlicher Produktklassen. Dazu zählen therapeutische Proteine, unterschiedliche Varianten von Antikörpern, wie Antikörperfragmente, bakterielle Impfstoffe und Plasmid-DNA (pDNA).

Alle biopharmazeutischen Produkte müssen in bestimmten Mengen, Qualitäten und Zeitschienen hergestellt werden und konkurrieren dabei um weltweit stark begrenzte Produktionskapazitäten. Der Ausbau der Produktionsanlage am Standort Bovenau ermöglicht Richter-Helm, die Nachfrage nach kurzen Lieferzeiten bei gleichzeitiger Produktivitätssteigerung auch künftig zu bedienen. Angetrieben durch die COVID-19-Pan- demie entwickelt sich das innovative Feld der mRNA-Impfstoffe rasant. Damit rückt die pDNA-Produktion in den Fokus. Plasmid-DNA dient entweder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA, RNAi und viralen Vektoren oder direkt als Wirkstoff.

Mit über 25 Jahren Erfahrung und umfassendem Know-how in der pDNA-Produktion ist Richter-Helm der Partner der Wahl für die Produktion und Bereitstellung von pDNA in unterschiedlichen Qualitäten und Mengen sowie für die unterschiedlichen Anwendungen. Speziell für pDNA-Produkte bis zur anspruchsvollsten Stufe als Wirkstoff bietet Richter-Helm eine etablierte Analyseplattform mit generischen und validierten Analyseverfahren. Diese enthalten etwa Lösungen zur schnellen und genauen Bestimmung des pDNA-Gehalts, der Isoformen und der Reinheit. Für zeitkritische Projekte ist dies eine zuverlässige Möglichkeit, analytische Tests passgenau durchzuführen, um das Material schnell zur Verfügung zu stellen.

Ein Projekt durchläuft bis zur Kommerzialisierung zahlreiche Stufen. Richter-Helm kann ein Projekt auf jeder dieser Stufen übernehmen, beginnend mit der Klonierung in E.coli, der Stamm- oder Prozessentwicklung. Auch ein Technologietransfer für spätere klinische Phasen oder nach Zulassung ist als Startpunkt eines Projektes möglich. In den Produktionsanlagen stehen derzeit Fermentervolumina von 10L bis 1.500L GMP-gerecht zur Verfügung. Sonderanforderungen, wie die kontinuierliche Zugabe von Methanol, Begasung mit reinem Sauerstoff zur Steigerung der Zelldichte sowie Kampaganenbetrieb, können realisiert werden.

Fazit: Richter-Helm bietet operative Stärke durch die Kombination aus Qualität, Flexibilität und Erfahrung. Expertise in den benannten Services und der Ausbau der Produktionskapazitäten macht Richter-Helm zum idealen, starken Partner für Kundenprojekte und zukünftige Herausforderungen.